Bayer søger om EMA-godkendelse for prostatamiddel i ny indikation

Medicinalkæmpen Bayer har ansøgt det europæiske lægemiddelagentur EMA om en godkendelse af deres androgen-receptor-hæmmer darolutamide (Nubeqa) i kombination med hormonterapi til behandling af metastaserende hormonsensitiv prostatakræft.

Det skriver Bayer i en pressemeddelelse.

Darolutamide er allerede godkendt i EU i kombination med hormonterapi og kemoterapi i form af docetaxel, men den nye ansøgning gælder for en kombinationsbehandling uden kemoterapi.

Kombinationen af darolutamide plus hormonterapi alene er desuden godkendt til behandling af patienter med ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft med høj risiko for udvikling af metastatisk sygdom.

Ifølge Executive Vice President for Global Product Strategy and Commercialization i Bayer, Christine Roth, vil en eventuel godkendelse giver læger flere muligheder for at skræddersy behandlingen til mænd med prostatakræft.

»Hver mand med metastaserende hormonfølsom prostatakræft har unikke behov, og det er derfor afgørende at udstyre lægerne med muligheder for at skræddersy behandlingsplaner til den enkelte, uanset om det er med eller uden kemoterapi. Vores ambition er at omdefinere, hvad det vil sige at leve med prostatakræft i forskellige stadier af sygdommen, forlænge overlevelsen og forsinke sygdomsprogressionen, samtidig med at den daglige tilværelse hænger sammen,« siger hun i pressemeddelelsen.

Lovende data i klinisk forsøg

Ansøgningen fra Bayer sker på baggrund af data fra fase 3-forsøget ARANOTE, hvori 669 mænd med metastaserende hormonsensitiv prostatakræft blev randomiseret 2:1 til behandling med hormonterapi plus darolutamide eller placebo.

I både danske og europæiske retningslinjer giver man ikke kastration alene, og vi kan også finde på at udlade kemoterapi, hvis patienterne er i dårlig almen tilstand. Det vil sige, at vi ikke er ubekendte med at behandle patienter med en lignende kombinationsbehandling.

Peter Meidahl Petersen, overlæge, Afdeling for Kræftbehandling, Rigshospitalet

Data fra studiet viser, at darolutamide plus hormonterapi reducerede risikoen for radiologisk sygdomsprogression og død med 46 pct. sammenlignet med behandling kun med hormonterapi.

Resultaterne fra ARANOTE blev præsenteret på den årlige kongres for European Society of Medical Oncology i september og samtidig publiceret i Journal of Clinical Oncology.

Overlæge: Kan være interessant

Ifølge overlæge Peter Meidahl Petersen fra Afdeling for Kræftbehandling på Rigshospitalet kan det være interessant, hvis EMA beslutter sig for at godkende behandlingen med darolutamide plus hormonterapi uden kemoterapi til gruppen af mænd med metastaserende hormonsensitiv prostatakræft, og hvis behandlingen også bliver godkendt i Danmark.

I dag er standardbehandlingen til de fleste af de inkluderede patienter (højvolumen patienter) abirateron plus docetaxel plus kastration, altså behandling med kemoterapi.

Det er en behandling, som ifølge Peter Meidahl Petersen virker, men hvor det ikke er helt til at sige, hvor meget kemoterapi bidrager til behandlingseffekten.

Hos patienter med mindre udtalt sygdom (lavvolumen sygdom) er en af mulighederne i dag abirateron og kastration.

Vores ambition er at omdefinere, hvad det vil sige at leve med prostatakræft i forskellige stadier af sygdommen, forlænge overlevelsen og forsinke sygdomsprogressionen, samtidig med at den daglige tilværelse hænger sammen

Christine Roth, Executive Vice President for Global Product Strategy and Commercialization, Bayer

Kombinationsbehandlingen er dog beviseligt bedre end kastration alene.

»I både danske og europæiske retningslinjer giver man ikke kastration alene, og vi kan også finde på at udlade kemoterapi, hvis patienterne er i dårlig almen tilstand. Det vil sige, at vi ikke er ubekendte med at behandle patienter med en lignende kombinationsbehandling med en androgen-receptor-hæmmer og anden hormonterapi,« forklarer Peter Meidahl Petersen.

Endnu et værktøj i værktøjskassen

Peter Meidahl Petersen fortæller, at selvom læger og patienter allerede har adgang til en behandling, der på mange måder ligner den, som Bayer vil have godkendt for darolutamide, kan der alligevel være ræson i at få godkendt endnu en behandlingsmulighed.

For det første er det altid bedre med flere værktøj i værktøjskassen, også selvom behandlinger kan noget af det samme.

For det andet vil det ifølge Peter Meidahl Petersen være interessant, hvis behandlingen prismæssigt ligger på niveau med abirateron, da der kan være nogle fordele ved at benytte darolutamide fremfor abirateron, hvis behandlingerne ellers kan det samme.

Ved behandling med abirateron skal patienter nemlig behandles med prednisolon samtidig, og det giver forhøjet risiko for forhøjet blodtryk og påvirkning af kroppens kaliumbalance.

Darolutamide kommer ikke med den helt samme problemstilling.

»Det vil altid være interessant, når vi får adgang til behandling med nogle nye lægemidler, så vi bedre kan individualisere behandlingen til vores patienter,« siger Peter Meidahl Petersen.

Denne artikel blev oprindeligt bragt på vores søstermedie Dagens Medicin.