DI: Arbejdet med en europæisk life science strategi skal i gang hurtigt

Når Danmark til sommer overtager formandskabet i EU, er det håbet fra Dansk Industris side, at der inden årets udgang ligger et udspil fra EU-Kommissionen til en europæisk life science-strategi. Som sit bidrag i arbejdet i bl.a. det nationale Life Science Råd, har Dansk Industri (DI) nu lanceret sine anbefalinger til en europæisk life science-strategi.

Et centralt punkt i anbefalingerne fra DI er, at den europæiske life science-sektor er under pres fra stigende konkurrence fra især USA og Kina, som investerer massivt på området.

Hvis EU-landene skal styrke sin globale førerposition inden for life science, er der brug for en ny europæisk strategi, som kan øge sektorens konkurrenceevne og modstandsdygtighed, og gøre EU til et mere attraktivt mål for investeringer i forskning og udvikling, fremstilling og kliniske forsøg. Men det er afgørende at komme i gang hurtigt, mener Peder Søgaard-Pedersen, der er branchedirektør for DI Life Science.

»Anbefalingerne er DI’s input til, hvad der skal stå i en europæisk life science-strategi. Det er vigtigt, at arbejdet med at få udarbejdet en europæisk life science-strategi kommer i gang hurtigt. I DI er det vores forhåbning, at der under det danske formandskab i 2. halvår af 2025 kommer et udspil på området fra EU-Kommissionen, som kan præsenteres sidst på året,« siger Peder Søgaard-Pedersen.

Tre hjørnesten

DI’s anbefalinger til en ny europæisk life science-strategi er centreret omkring tre ‘hjørnesten’: Bedre regulering og politik; hurtigere myndighedsgodkendelsesprocesser; stærkere forsknings- og innovationspolitik.

Omfanget af EU-lovgivning er ifølge DI steget med 14 pct. siden 2020. Konsekvensen er ‘uforholdsmæssigt store administrative byrder’ for virksomheder og borgere, og det bidrager til at gøre EU til et mindre attraktivt marked at lancere nye innovative produkter på, fremgår det af DI’s anbefalinger.

»Sagt i generelle termer, er det et spørgsmål om, hvorvidt det er innovations- eller forsigtighedsprincippet, som er styrende for den måde, der lovgives på. Den amerikanske lovgivning er i højere grad styret af innovation, EU’s af forsigtighed. Set med vores øjne, er vi nødt til at flytte udgangspunktet mere hen imod innovation. Det er stats- og regeringsledere, der skal definere dette, og der skal naturligvis være en afvejning mellem hensynet til virksomhedernes konkurrenceevne på den ene side, og politiske ønsker på den anden side,« siger Peder Søgaard-Pedersen.

DI foreslår, at EU indfører et ‘konkurrenceevnetjek’ for al ny lovgivning, hvis formål er at minimere administrative byrder, og udvikle lovgivningsmæssige rammer, som styrker innovation.

Samtidig foreslår DI, at der – med inspiration fra det danske Life Science Råd – etableres et europæisk Life Science Council. Dette råds opgaver skal bl.a. være at styrke konkurrenceevnen i EU’s life science-industri, støtte sundhedsforskning- og innovation, og også forholde sig til centrale udfordringer i EU som forsyningssikkerhed og sundhedskriseberedskab.

»Et fælles Life Science Råd i EU vil også kunne have som opgave at se på udfordringer i forhold til folkesundhed, og på behovet for ibrugtagningen af nye teknologier eller udvikling af bestemte typer lægemidler,« tilføjer Peder Søgaard-Pedersen.

Hurtigere godkendelsesprocesser

Den anden ‘hjørnesten’ i DI’s anbefalinger til en europæisk life science-strategi er behovet for en opprioritering af processerne omkring godkendelse af lægemidler. Den mediane godkendelsestid for nye lægemidler i Europa er ifølge DI 430 dage, hvor den i USA er 334 dage. Reguleringssystemet for lægemidler i EU er ‘mere komplekst, langsommere og mindre velfinansieret end det amerikanske FDA’, mener DI. Ikke alene hæmmer det rettidig tilgængelighed af innovative behandlinger for patienterne, det gør også Europa mindre attraktivt som valg for firmaernes forskningsinvesteringer.

»Det skal være en politisk prioritet, at EU får sagsbehandlingstiderne længere ned. Det vil kræve, at bl.a. EU’s lægemiddelagentur EMA får flere ressourcer tilført. Det skal være en politisk prioritet, at EU får sagsbehandlingstiderne længere ned. Det vil kræve, at bl.a. EU’s lægemiddelagentur EMA får flere ressourcer tilført og at hurtig sagsbehandling bliver prioriteret politisk. Sker det ikke, vil EU yderligere begrænse sine muligheder. Samtidig har f.eks. medicinalfirmaerne også et ønske om bedre rådgivning og sparring med EMA i især de tidlige faser af ansøgningsprocessen, så firmaerne kan få en hård, men også ærlig forventningsafstemning af mulighederne for at opnå godkendelse af deres lægemidler,« siger Peder Søgaard-Pedersen.

Den tredje hjørnesten i anbefalingerne er behovet for en stærkere forsknings- og innovationspolitik i EU. Regioner omkring London og Boston i det østlige USA dominerer idag life science relaterede patentansøgninger og nye firmaer, som opstår for at videreudvikle nye opdagelser, sammenlignet med tilsvarende klynger inden for EU. Andre udfordringer inden for forsknings- og innovationsområdet er, at EU p.t. ønsker at reducere beskyttelsen af intellektuel ejendomsret fra 8 til muligvis 6 år, sammenlignet med 12 år for biologiske lægemidler i USA, og vanskelig adgang til sundhedsdata.

»EU skal ikke nødvendigvis bygge nyt, men bygge oven på allerede veletablerede life science-klynger omkring f.eks. Storkøbenhavn, Stockholm-Uppsala, Leiden-Amsterdam, Paris og Heidelberg. Hvis EU – f.eks. inden for de sjældne diagnoser – skal opnå en stærkere position i forhold til USA og Kina, vil det også være nødvendigt at tænke på tværs af landenes sundhedsdata, og i langt større omfang end det er tilfældet i dag udveksle viden og forskningsresultater på tværs af landene. Lykkes det, vil det have potentiale til at reducere udviklingsomkostningerne betydeligt, og gøre udviklingsprocessen markant hurtigere,« siger Peder Søgaard-Pedersen.

På det nationale Life Science Råds møde i dag fredag vil DI’s anbefalinger til en europæisk strategi være en del af Rådets diskussioner af, hvad Danmark skal prioritere i sin europæiske interessevaretagelse.

‘Bedre, hurtigere og stærkere’

Problem: Stor stigning i omfang af EU-lovgivning, og dermed også i administrative byrder for virksomheder, gør EU mindre attraktiv end især USA.

Løsning: Indførelse af et ‘konkurrenceevnetjek’ for al ny lovgivning skal minimere administrative byrder og udvikle lovgivningsmæssige rammer, som styrker innovation. Et europæisk Life Science Council skal styrke konkurrenceevnen i EU’s life science industri, og tackle centrale udfordringer som bl.a. forsyningssikkerhed og sindhedskriseberedskab.

Problem: Median godkendelsestiden for nye lægemidler i EU er 430 dage, sammenlignet med 334 dage i USA. Reguleringssystemet for lægemidler i EU er mere komplekst, langsommere og mindre velfinansieret end det amerikanske FDA.

Løsning: EU bør benchmarke og tilpasse godkendelsestiderne til USA. Harmonisering af økosystemet for kliniske forsøg, for at understøtte kliniske forsøg i flere lande. EU’s lægemiddelagentur EMA skal have tilført flere ressourcer.

Problem: Regioner omkring London og Boston dominerer life science relaterede patentansøgninger, sammenlignet med europæiske klynger. Beskyttelsen af intellektuel ejendomsret er betydeligt kortere end i USA. Adgang til sundhedsdata er begrænset på grund af besværlig regulering og fragmenterede fortolkninger af EU-lovgivningen.

Løsning: EU bør afsætte midler til life science relaterede forsknings- og innovationsprogrammer, herunder til udvalgte, specialiserede klynger inden for biotek og det farmaceutiske område. Frigørelse af datadeling på tværs af sundhedssektorerne i EU.

(Kilde: Dansk Industris anbefalinger til en europæisk life science strategi)