Dybt bekymrende udtalelser fra Lif og styrelse

Chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Jacob Bjerg Larsen, mener, at det er »meget naturligt«, at lægemiddelindustriens forsøg oftere konkluderer positivt om deres egne produkter end uafhængige forsøg (Politiken 5. marts 2017). Industrien igangsætter nemlig kun forsøg, hvis det er ‘overvejende sandsynlig’, at de vil føre til et positivt resultat, og han mener, at ‘alt andet vil være uetisk’.

Direktør for Lægemiddelstyrelsen, Thomas Senderovitz, er enig (DagensMedicin.dk 10/3 2017).

Han mener, at industriens store investeringer gør, at der er »større sandsynlighed for at lykkes«. Dette kan ved en overfladisk betragtning virke rimeligt, men forklaringen kan ikke være korrekt. Dels har alle forskere (forhåbentlig) en begrundet formodning om, at deres forsøg vil føre til forbedringer for patienterne, uanset deres finansiering. Dels var sammenhængen også til stede i de oversigtsstudier, der testede samme behandlinger, hvor eneste forskel var finansieringen.

Værre er, at opfattelsen er forkert, og strider mod basale principper for klinisk forskning og medicinsk etik. For at et klinisk forsøg skal være etisk forsvarligt, er det nemlig et krav, at der skal være genuin usikkerhed om effekten af den behandling, man ønsker at teste. Fagudtrykket herfor er ‘clinical equipoise’ og basalt set er der tale om, at man tester en nul-hypotese. Kendte man resultatet af et forsøg med ”overvejende sandsynlighed” på forhånd, ville det betyde, at halvdelen af forsøgspersonerne ville få en behandling, som med overvejende sandsynlighed er ringere. Dét er etisk uforsvarligt – har man allerede evidens, der gør det overvejende sandsynligt, at en ny behandling er bedre end den gamle, skal man ikke lave flere forsøg. Derfor er det ved at være et krav, at man inden nye forsøg altid foretager et systematisk review.

Jacob Bjerg Larsens og Thomas Senderowitz udtalelser er derfor dybt bekymrende og underbygger ikke tiltroen til Lægemiddelstyrelsen som vores garant for sikker medicin. Lægemiddelstyrelsens primære hensyn lader til at være, »at lægemidler kommer ud til befolkningen timeligt og ordentligt«, det vil sige uden omkostningsfuld forsinkelse, baseret på forsøg udført »for at få lægemidlerne godkendt«, som Senderovitz udtrykker det.

Lægemiddelindustriens forhåndsoverbevisning om, at deres forsøg giver positive resultater, kan næppe begrundes i, at deres nye produkter virkelig er bedre end de gamle. Det viser erfaringen med de talrige præparater, der er trukket af markedet, trods de industrifinansierede positive forsøg og lægemiddelmyndighedernes godkendelse.

Det er også bekymrende, at Thomas Senderovitz i samme artikel afviser de uvelkomne resultater af det mest omfattende systematiske review nogensinde om SSRI-præparater til behandling af moderat og svær depression (de har ingen målbar effekt), uden at stille mere pålidelig evidens i stedet, der viser noget andet. Accepterer Lægemiddelstyrelsen ikke kravet om, at der skal være solid evidens for, at de gavnlige virkninger ved medicin overstiger skadevirkningerne?