Fire nye anbefalinger fra EMA

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA anbefalede på sit møde i sidste uge fire nye lægemidler, og yderligere 16 lægemidler blev anbefalet til forlængelse af deres terapeutiske indikationer, fremgår det af en pressemeddelelse fra EMA.

Udvalget anbefalede at udstede en markedsføringstilladelse for Deqsiga (humant normalt immunglobulin), beregnet til substitutionsterapi hos personer med primære eller sekundære immundefekter og immunmodulering hos personer med visse autoimmune sygdomme.

CHMP anbefalede desuden at udstede en betinget markedsføringstilladelse for Lynozyfic (linvoseltamab) til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, en kræft i knoglemarven.

Vyjuvek (beremagene geperpavec) modtog en positiv udtalelse om at behandle sår hos patienter i alle aldre med dystrofisk epidermolysis bullosa, en alvorlig, ultra sjælden genetisk hudblæresygdom. Vyjuvek forventes at medføre betydelige terapeutiske fordele og forbedre livskvaliteten for patienter med denne hudlidelse.

Et generisk lægemiddel, Trabectedin Accord (trabectedin), modtog en positiv udtalelse til behandling af fremskreden bløddelssarkom og af recidiverende platinfølsom ovariecancer.

16 udvidede indikationer

Udvalget anbefalede at udvide den terapeutiske indikation af to cystisk fibrose-lægemidler: Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) og Kalydeco (ivacaftor), for at inkludere deres anvendelse i kombination hos patienter i alderen to år og ældre, som har mindst én ikke-klasse I-mutation i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR). Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der har alvorlige virkninger på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer. Denne positive udtalelse bringer sygdomsmodificerende behandling til alle patienter med cystisk fibrose med modulatorresponsive mutationer.

CHMP vedtog også en udvidelse af den eksisterende indikation af chikungunya-vaccinen Ixchiq (chikungunya-vaccine (levende) til at omfatte aktiv immunisering af unge fra 12 år. Denne vaccine blev oprindeligt godkendt til at beskytte voksne mod sygdommen forårsaget af Chikungunya-virus . Chikungunya er en virussygdom, der overføres til mennesker af inficerede myg.

Fabhalta (iptacopan) modtog en positiv udtalelse om en udvidelse af indikationen til behandling af voksne patienter med komplement 3 glomerulopati, en ultrasjælden nyresygdom, som tidligere ikke havde nogen behandlingsmuligheder.

Udvalget anbefalede yderligere 12 udvidelser af indikationen for lægemidler, der allerede er godkendt i EU: Abrysvo, Calquence, Columvi, Darzalex, Enhertu, Imfinzi, Jaypirca, Prevymis, Rinvoq, Stelara, Supemtek Tetra og Tremfya.