Medicinalvirksomheder er frustrerede over ny lov: Det koster tid og penge

Ingen medicinalvirksomheder har indtil videre fået grønt lys til at etablere et lager af kritiske lægemidler uden for Danmark.

Til gengæld er der i 45 tilfælde, hvor en virksomhed har søgt om en hel eller delvis dispensation for størrelsen på lageret, blevet nikket ja.

Det oplyser Lægemiddelstyrelsen.

Det var 1. januar i år, at den nye lov, som pålægger medicinalvirksomheder, der leverer kritiske lægemidler til primærsektoren, at have et lager af den medicin, trådte i kraft.

Står det mål med indsatsen at have det produkt på markedet, eller skal man overveje at afregistrere produktet og trække sig? Det er en helhedsvurdering

Anders Hoff, politisk chef, Lif

Det er dog muligt at søge om dispensation for hele eller dele af lagerkravet. Det har 34 virksomheder indtil videre valgt at gøre.

I slutningen af januar havde Lægemiddelstyrelsen modtaget 136 ansøgninger. Heraf har styrelsen færdigbehandlet 99 ansøgninger.

Anders Hoff, politisk chef for forskning og innovation i Lægemiddelindustriforeningen (Lif), fortæller, at den nye lov skaber frustration ude hos medicinalvirksomhederne.

»De er frustrerede. Det er en stor øvelse, der koster dem tid og penge allerede nu. Det er også et spørgsmål om, hvor stor en volumen man har. Hvis man kun sælger ganske få pakninger om året, men nu får omkostninger til at opretholde et lager, så er man nødt til at vurdere, om det giver mening.«

»Det kræver en del overvejelser, i forhold til om det kan svare sig, og om der er andre grunde til at blive på markedet,« siger Anders Hoff.

Overvejer at trække sig

Formålet med loven er at afhjælpe problemer med forsyningssikkerhed af medicin. Den skal blandt andet forhindre, at korte perioder, hvor der er leveringsvanskeligheder, ikke påvirker patienterne.

Alle leverandører af medicin til primærsektoren er omfattet med undtagelse af parallelimportører og -distributører.

Det var i juni sidste år, at loven blev vedtaget på trods af omfattende modstand og kritik fra både industri, eksperter og politikere.

En bekymring gik på, at nogle virksomheder måske ville ende med at trække sig fra det danske marked på grund af loven.

Anders Hoff kender endnu ikke til nogen producenter, som er gået den vej. Men der er nogle virksomheder, som går med overvejelser.

»Der er nogle, som har sagt, at de overvejer det, fordi omkostningerne ved at skulle til at etablere et nyt lager eller finde en løsning, så man kan have et lager i Danmark, er så store,« siger Anders Hoff og fortsætter:

»Står det mål med indsatsen at have det produkt på markedet, eller skal man overveje at afregistrere produktet og trække sig? Det er en helhedsvurdering.«

Et ressourcetræk

Lageret skal ifølge loven svare til seks ugers salg, og virksomhederne skal løbende indberette status på beholdningen til Lægemiddelstyrelsen. Derudover skal lageret være placeret i Danmark.

Der er tre ansøgninger, som har fået afslag på at have et lager uden Danmarks grænser. Mens 29 ansøgninger har fået dispensation til at få etableret et lager i Danmark indtil slutningen af april.

Kravet, om at lageret skal være placeret i Danmark, har fået en blandet modtagelse, fortæller Anders Hoff.

»Det er forskelligt fra virksomhed til virksomhed. Der er nogen, for hvem det ikke er et stort problem. Og så er der nogen, som har været vant til at levere til Danmark fra et nærområde.«

»Der er eksempelvis nogle, som har deres lager i Nordtyskland eller i Sverige og har svært ved at få omkostningerne ved at opbygge et lager i Danmark til at gå op,« siger Anders Hoff.

Derudover giver pligten til at indberette særligt anledning til irritation hos nogle medicinalvirksomheder.

»Det tager tid, og du skal gøre det hver 14. dag. Det er et ressourcetræk, som de er optaget af,« siger Anders Hoff.

Der er i alt 581 lægemidler, som vurderes at være kritiske og er omfattet af lagerkravet. 1. januar skulle medicinalvirksomhederne have lagre af de første 263 lægemidler klar.

Resten af lægemidlerne på listen bliver omfattet af loven 1. juli.

De ansøgninger, hvor der er søgt om dispensation for størrelsen af lageret, omfatter indtil videre 126 varenumre. Det svarer til cirka 13 pct. af de varenumre, som er omfattet af loven 1. januar.

Så mange har ansøgt om dispensation

136 ansøgninger om dispensation har Lægemiddelstyrelsen per 30. januar 2025.

99 ansøgninger er blevet færdigbehandlet. Heraf er 22 ansøgninger blevet annulleret. Det skyldes hovedsageligt, at der er ansøgt ved en fejl, eller at det pågældende lægemiddel ikke længere er omfattet af lagerpligten.

45 ansøgninger om dispensation for størrelsen på lageret er blevet imødekommet.

29 ansøgninger har fået en tidsbegrænset dispensation for placeringen af lageret. De har nu indtil slutningen af april til at få etableret lageret i Danmark.

Tre ansøgninger har fået afslag på en dispensation for at have lageret uden for Danmarks grænser.

37 ansøgninger om dispensation – en om lagerplacering og 36 om størrelsen på lageret – er under behandling.

34 virksomheder i alt står bag ansøgningerne. 12 virksomheder har søgt om dispensation for at have lageret placeret i Danmark.

Mens 26 virksomheder har søgt om dispensation for størrelsen på lageret. Det vil sige, at nogle virksomheder har søgt om dispensation for begge dele.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

Læs også:

22. oktober 2024: Styrelse modtager 60 ansøgninger om dispensation for lov om pligtlagre af kritisk medicin

5. juni 2024: Trods stor modstand er lovforslag om medicinlagre vedtaget

29. maj 2024: Partier opfordrer til at trække lovforslag om medicinlagre tilbage

23. maj 2024: Massiv kritik af lovforslag: Minister vil se nærmere på større fleksibilitet til apotekerne

15. maj 2024: Professor i opråb om kritiseret lovforslag: To ud af tre forsyningsproblemer kan løses med tre tiltag

6. maj 2024: Sundhedsordførere giver lovforslag med medicinlagre lunken modtagelse

30. april 2024: Ændringer i lovforslag om medicinlagre deler industrien

10. april 2024: Organisationer efterspørger udvidede beføjelser til apotekere i debat om forsyningssikkerhed

9. april 2024: Anton Pottegård: »Det tryller ikke på magisk vis flere lægemidler frem at kræve otte ugers lager«

3. april 2024: En samlet medicinalindustri kritiserer lovforslag om lagre af kritisk medicin