Overlæge efter kovending fra EMA-komité: »Det er en milepæl«

For første gang i omkring to årtier er der nu udsigt til, at der kommer en ny behandling til demenssygdommen Alzheimers på det europæiske marked.

Komitéen CHMP, som hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), har nemlig valgt at anbefale, at behandlingen Leqembi (lecanemab) bliver godkendt til en bestemt gruppe patienter.

Komitéen afviste ellers i juli at anbefale lægemidlet. Men efter en revurdering har CHMP ændret holdning.

Det glæder Kristian Steen Frederiksen, som er overlæge og leder af Klinisk Forskningsenhed ved Nationalt Center for Demens, Rigshospitalet.

»Det er en milepæl, og det er et gigantisk skridt fremad på flere planer. Jeg tror, at det vil bane vejen for nye måder at tænke på Alzheimers sygdom og for nye præparater, som bliver mere potente og med færre bivirkninger,« siger han og tilføjer:

»Jeg tror, vi kommer til at se bedre og bedre behandlinger i løbet af de næste år.«

En afgrænset gruppe

Leqembi bremser udviklingen af og symptomerne på Alzheimers som kognitiv svækkelse og mild demens.

Det er svært at komme med et bud på, om Medicinrådet vil anbefale behandlingen eller ej. Men jeg vil sige, at jeg er håbefuld

Kristian Steen Frederiksen, overlæge, Rigshospitalet

Det er japanske Eisai og amerikanske Biogen, som står bag behandlingen, der er godkendt i USA, Sydkorea, Japan, Kina, Hong Kong, Israel, De Forenede Arabiske Emirater og Storbritannien.

Efter CHMP’s beslutning i juli anmodede Eisai, som har ansøgt om godkendelsen, om, at komitéen revurderede sin afgørelse.

Det gav pote. Efter at have indsnævret patientgruppen, som vil kunne modtage behandlingen, mener CHMP nu, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.

Leqembi bliver anbefalet at behandle patienter, som har en eller ingen kopi af et bestemt type gen, som koder for proteinet apolipoprotein E, kaldet ApoE4.

»Det er nogle fornuftige overvejelser, som CHMP har gjort sig både i forhold til bivirkninger og i forhold til at begrænse populationen. Det var lige det, vi havde brug for. Så det er rigtig godt,« siger Kristian Steen Frederiksen.

Håbefuld

Der er dog stadig et stykke vej, før at Leqembi potentielt kan komme på det danske marked.

Det næste skridt bliver først, at EU-Kommissionen, som har fået CHMP’s anbefaling, skal beslutte, om behandlingen skal godkendes.

Derefter skal Medicinrådet, som har modtaget en ansøgning i november, tage stilling til behandlingen.

Kristian Steen Frederiksen håber, at behandlingen ender med at få grønt lys af det danske beslutningsorgan.

»Det er svært at komme med et bud på, om Medicinrådet vil anbefale behandlingen eller ej. Men jeg vil sige, at jeg er håbefuld,« siger han og fortsætter:

»Jeg er af den overbevisning, at den data, der foreligger, viser, at der er en effekt af medicinen, og at den er tilstrækkelig stor til, at det vil have en positiv indflydelse for patienter med Alzheimers sygdom.«

Bane vejen

Leqembi er ikke den eneste behandling til Alzheimers, som kan være på vej til Europa og Danmark.

Den amerikanske medicinalgigant Eli Lilly har også indsendt en ansøgning til EMA om at få godkendt selskabets Alzheimers-behandling, der bliver markedsført under navnet Kinsula (donanemab-azbt).

Her har Leqembi formentligt banet vejen for en anbefaling, lyder vurderingen fra Kristian Steen Frederiksen.

»Det ville overraske mig meget, hvis det ikke blev godkendt, når lecanemab er anbefalet. De data, som foreligger for de to præparater, minder i ret høj grad om hinanden,« siger han og påpeger:

»Jeg kan ikke se, at der er en afgørende forskel, som skulle gøre, at CHMP skulle komme til en anden beslutning.«

Læs også:

14. august 2024 Overlæge overrasket over afvisning fra CHMP: »Jeg håber, at de ombestemmer sig«

14. august 2023 Overlæge om medicin til Alzheimers: »Fremtiden ser lovende ud«