Ny rapport om kønsrepræsentation i klinisk forskning af lægemidler: Der er udfordringer, men generelt en god balance

Lægemidler bliver generelt testet på både kvinder og mænd. Det viser en ny rapport, som har undersøgt kønsrepræsentation i klinisk forskning.

Analysen konkluderer, at der er en ‘god balance’ i repræsentationen i de studier, som undersøger medicin til sygdomme, der rammer begge køn.

Den er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen.

Jakob Wested, som er lektor i lægemiddellovgivning på Københavns Universitet, har været med til at udarbejde rapporten som videnskonsulent.

»Vi fandt ikke evidens for, at kvinder er underrepræsenteret i kliniske studier. Overordnet set ser det ret fornuftigt ud, og på langt de fleste områder er der generelt en fin repræsentation,« siger Jakob Wested og tilføjer:

»Det er ikke et dramatisk fund, men det er et ret vigtigt fund. Det er vigtigt at vide, at man generelt ikke skal være nervøs for at tage den medicin, som man er blevet anbefalet af lægen, fordi man er kvinde.«

Underrepræsentation på nogle områder

Der var dog nogle sygdomsområder, hvor analysen viser, at det halter efter med den optimale andel af kvindelige og mandlige deltagere.

På området for eksempelvis kardiovaskulære sygdomme og nogle kræftsygdomme fandt Jakob Wested og hans kolleger en underrepræsentation af kvinder.

For mænd fandt de blandt andet en underrepræsentation i forskning om migræne, spiseforstyrrelser og livsstilsinterventioner til at behandle svær overvægt.

Jakob Wested påpeger dog, at der stadig har været kvindelige og mandlige deltagere i studierne, men optimalt set havde andelen været højere.

Det er en åben videnskabelig diskussion om, hvornår man skal inddrage køn i hele den lange proces med at udvikle et lægemiddel.

Jakob Wested, lektor, Købehavns Universitet

Han mener, at rapporten kan bruges som et vidensgrundlag og som en hjælp til at finde ud af, hvilke områder og problemer der skal prioriteres.

»Rapporten viser, at det ser ret godt ud. Så nu kan vi gå videre fra diskussionen, om hvorvidt kvinder er tilstrækkeligt repræsenteret i forhold til testning af lægemidler,« siger Jakob Wested.

Han mener blandt andet, at man bør fokusere mere på den store pulje af medicinsk forskning, som ikke kun er lavet med henblik på godkendelse af lægemidler.

Rapporten har analyseret flere oversigtsartikler. Det var i de oversigtsartikler, som kigger på den brede kategori af forskning, at der blev fundet en underrepræsentation af kvinder inden for kardiovaskulære sygdomme.

»Der er en meget stor andel af medicinsk forskning, som ikke kun bliver brugt til at godkende lægemidler, men også til at sammenligne behandlinger, operationer og alt muligt mellem himmel og jord.«

»Den forskning er vigtig at undersøge. Her har allokering af forskningsmidler, guidelines for publicering og forskningsinstitutioners politikker eksempelvis stor betydning,« siger han.

Den rigtige population

Jakob Wested peger også på, at det vil være interessant at diskutere, hvornår begge køn skal repræsenteres i udvikling af lægemidler.

Han fortæller, at der i USA bliver lagt vægt på at indtænke køn helt fra begyndelsen med celle- og dyrestudier. Mens det i Europa oftest først er i fase 3-studier, at man begynder at vægte kønsrepræsentation.

»Det er en åben videnskabelig diskussion om, hvornår man skal inddrage køn i hele den lange proces med at udvikle et lægemiddel. Man kan ikke sige, at det ene er det bedste. Der er fordele og ulemper ved begge dele,« siger han.

Derudover mener han, at det kunne være interessant at tage en diskussion om, hvad den ‘rette repræsentation’ er.

I EU er linjen, at medicin skal testes i den population, som forventes at bruge medicinen. Det kan ifølge Jakob Wested udlægges som ‘participation to prevalence’.

Det vil sige, at hvis tre ud af fire patienter med migræne er kvinder, så skal 75 pct. af deltagerne i et migrænestudie være kvinder, mens 25 pct. skal være mænd.

»Ud fra en retfærdighedstankegang så lyder det jo rigtig fint. Men får vi egentlig den bedste viden ud af det?«

»Hvis det er et spørgsmål om at få styrke i sine beregninger, så kunne det måske være bedre med en 50-50-fordeling. For ellers får du dårligere viden for den lille del af populationen,« siger han.

Jakob Wested tilføjer dog, at det er ‘mere kompliceret end som så’, uanset hvilken model man bruger. Der er nemlig mange usikkerhedsfaktorer i, hvordan en population ser ud.

»Der er også kulturelle faktorer, der spiller ind i, hvordan en sygdom fordeles. Særligt livsstilssygdomme, hvor man kan se forskelle både på tværs af landet og på tværs af socioøkonomiske skel.«

»Så spørgsmålet er, hvordan vi får faktureret det ind og får lavet nogle meningsfulde regler for, hvordan den rette population at teste medicin på ser ud,« siger han.

Repræsentation i kliniske forskning

En ny rapport udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen har undersøgt kønsrepræsentation i klinisk forskning.

Rapporten har blandt andet gennemgået 34 oversigtsartikler, som er ‘velgennemførte’, og 44 oversigtsartikler, som er ‘ikke velgennemførte’.

Overordnet set er konklusionen, at der er en ‘god balance’ i repræsentationen af mænd og kvinder i klinisk forskning. Analysen viser blandt andet, at de kliniske forsøg, som ligger til grund for lægemiddelgodkendelser i EU de seneste syv år, generelt har en ‘velbalanceret kønsrepræsentation’.

Den viste dog også en underrepræsentation på nogle områder. Baseret på de velgennemførte studier viser analysen, at der er en underrepræsentation på området for kardiovaskulære sygdomme for kvinder.

Det samme gælder nogle kræftsygdomme. Blandt andet nyrekræft, skjoldbruskkirtelkræft, leverkræft, spiserørskræft og immunterapeutisk behandling af hoved- og halskræft.

Derudover er der eksempelvis en underrepræsentation af kvinder på områderne urinsyregigt, kronisk nyresvigt og tinnitus.

For mænd viser analysen blandt andet en underrepræsentation på området for migræne, spiseforstyrrelser, immunterapeutisk behandling af lymfeknudekræft eller Hodgkins lymfon og livsstilsinterventioner til at behandle svær overvægt.

Rapporten er finansieret gennem forskningsreserven for 2024. Her blev der afsat fem mio. kr. til at belyse ‘huller i den medicinske forskning, hvor forekomsten af behandling i Danmark udelukkende eller primært er udviklet til og testet på mænd, selvom sygdommen potentielt kunne have konsekvenser for begge køn’.

Kilde: Kønsrepræsentation i klinisk forskning