Vi er klar til data-fremtiden – men vi mangler adgang

”Såfremt industri og myndigheder lykkes med at samarbejde om at udnytte potentialet i ’real-world data’ vil vi utvivlsomt opleve en mere sikker brug af lægemidler i fremtiden.”

Sådan slutter professor Anton Pottegård et debatindlæg i Dagens Pharma 27/4-2020. Pottegård beskriver i indlægget, hvordan medicinalvirksomheder med fordel kan være proaktive i deres brug af real world data. Real world data (RWD) defineres af FDA som data, der relaterer sig til patienters sundhedsstatus og/eller behandling, som regelmæssigt indsamles fra forskellige kilder, for eksempel journalsystemer, afregningsregistre, produkt – og sygdomsregistre, patient-genereret data og data, der indsamles fra andre kilder, fx mobiltelefoner.

Når man anvender RWD, kan man generere real world evidence (RWE). RWE defineres af FDA som klinisk evidens vedrørende brugen af og mulig gavn og/eller bivirkninger ved et medicinsk produkt, som kan udledes fra analyser af RWD.

Evidens kræver data – data kræver adgang

Men vi har en udfordring. Hvis vi skal generere RWE, der kan gøre en regulatorisk forskel, har vi brug for adgang til RWD. Og her adskiller virkeligheden sig fra Pottegårds vision. For i dag er det primært offentlige aktører som universiteter, hospitaler, og sektorforskningsinstitutioner med forskeradgang, der har adgang til de offentlige registre og databaser. Medicinalvirksomheder og private konsulentfirmaer har ikke samme adgang.

Ønsker vi et ligeværdigt og proaktivt samarbejde mellem virksomheder og myndigheder, og skal virksomhederne kunne leve op til det scenarie om proaktivitet, som Pottegård beskriver, er det nødvendigt at virksomhederne får bedre adgang til de registre, der indeholder relevante data. Det skal selvfølgelig ske med høje krav til anonymisering og data sikkerhed, for der er tale om et følsomt område. Det er derfor vigtigt at fastholde, at data først og fremmest skal anvendes til gavn for patienterne.

Fælles ambitioner

Der findes allerede mange gode kræfter, som arbejder for bedre udnyttelse af vores danske sundhedsdata, for eksempel Data Redder Liv. Her foreslår man, at der etableres en fælles dataindgang på tværs af de forskellige registerejere i stat, regioner og kommuner, ligesom man har gjort det i Finland. Af publikationen Sundhed i Fremtiden, som blev udgivet af Sundheds- og Ældreministeriet i 2018 fremgår det, at den forrige regering havde tre primære ambitioner for bedre udnyttelse af RWD:

1. Endnu bedre datasikkerhed om sundhedsvæsenets data og mere åbenbed om, hvad sundhedsdata bruges til.

2. Kvalitetsløft i behandling og forskning gennem mere brug af sundhedsdata, så relevant viden om patienten er tilgængeligt, hvor det er nødvendigt, og så indsamlet viden om behandling og indsatser bruges systematisk til kvalitetsudvikling og forskning

3. Tryg og tidssvarende lovgivning, som skal sikre mere enkle og klare juridiske rammer for borgernes selvbestemmelse om sundhedsdata og for hvad myndigheder, forskere og virksomheder kan og må med sundhedsdata.

Vi kan kun tilslutte os disse ambitioner, og vi håber, at den nuværende regering vil arbejde videre på dem. Dermed vil de ikke kun kunne sikre bedre regulatoriske processer og patientsikkerhed her i Danmark. Bedre brug af de danske RWD kan også medvirke til at positionere Danmark som en attraktiv nation at investere og forske i, både for life science virksomheder og den akademiske verden.

Som det er lige nu, går Danmark desværre ofte glip af muligheden for at tiltrække store, internationale studier – det oplever vi selv som en del af en global forskningsvirksomhed. For selvom vi har et fantastisk datagrundlag, som vi ynder at tale om, mangler vi stadig den fælles dataindgang og den ligestillede dataadgang.

Corona viser hvorfor og hvordan

Måske er der nu en anledning til at sætte fart på processen. Coronakrisen har tydeligt vist, at vi kan flytte barrierer for samarbejde og bureaukratiske hindringer ganske hurtigt, som professorerne Henrik Ullum, Anders Perner og Lars Østergaard beskriver det i kronikken ”Professorer: Mangel på nem datadeling er en trussel mod sundhedsforskning”:

”Pludselig kunne det lade sig gøre at løfte den bureaukratiske møllesten, og det skal fremadrettet bruges til at udforme et nyt og smidigt system for databehandling, der også tager hensyn til samfundets behov for databeskyttelse,” skriver Ullum, Perner og Østergaard.

Vi er helt enige med de tre professorer i, at coronakrisen har vist, at hurtig udvikling er mulig. Derfor er det oplagt, at vi efter krisen bruger erfaringerne til at fremme ambitionerne fra Sundhed i Fremtiden og Data Redder Liv: En enkelt indgang, et enklere system, enklere lovgivning og styrket datasikkerhed.

Regulatorisk er kun begyndelsen

Lykkes vi med at forbedre vores system, rækker implikationerne langt ud over det regulatoriske. Danmark vil bedre kunne tiltrække global sundhedsforskning og måske endelig indtage den førerposition, vores datagrundlag berettiger til. Samtidig vil vi kunne vise vejen i designet af fremtidens betalingsmodeller for lægemidler, som kun bliver mere nødvendige i takt med, at flere målrettede behandlinger vil komme på markedet. Her kan man også nævne, at det kunne blive lettere at administrere den form for aftaler, som vi for eksempel har set indgået på Luxturna for ganske nylig. Vi vil gerne rose alle parter for, at det er lykkedes at lave en innovativ betalingsmodel for den type af lægemiddel i Danmark.

Kort sagt: Når man ser på diskussionen om sundhedsdata, lader der til at være bred enighed om ambitionerne. Vi skal have et bedre, enklere system, der gør os i stand til at få værdi ud af vores fantastiske datagrundlag. Coronakrisen har vist os, at man på kort tid kan flytte grænser, samtidig med at krisen klart understreger fordelene ved at bruge RWD: Det vil blive mere relevant end nogensinde før at lave realtidsovervågning af risk/benefit på de mange nye vacciner og behandlinger, der lige nu bliver udviklet med rekordfart. Lad os derfor komme videre med denne udfordring, mens vi har momentum og motivation. Det vil være til gavn for os alle.