EU-Kommissionen dropper vigtig analyse af nyt lovforslag om medicinmangel: Ofrene risikerer at blive europæiske patienter

BRUXELLES:

EU’s sundhedskommissær,Olivér Várhelyi, var knap blevet godkendt til sin nye post, før han i december gav medlemslandenes sundhedsministre og EU-borgere et løfte:

Senest 100 dage efter EU-Kommissionens tiltrædelse vil lovforslaget om at bekæmpe medicinmangel blive præsenteret.

Den længe ventede Critical Medicines Act, som skal sikre adgang til medicin og afgørende ingredienser til lægemidler, der i dag overvejende importeres fra Asien – særligt Kina.

Embedsmænd med kendskab til Kommissionens planer bekræfter over for Dagens Pharma, at Kommissionen arbejder for at præsentere lovforslaget i begyndelsen af marts. Men det ambitiøse mål nås ikke uden omkostninger.

For at leve op til sin selvvalgte deadline på 100 dage har den nyklækkede sundhedskommissær truffet en kontroversiel beslutning: At droppe Kommissionens konsekvensanalyse af lovforslaget.

Forhastet og dårligt designede love er skidt for os alle. Nu burde Kommissionen tage sig tid til at designe en langsigtet lovmæssig løsning.

Tilly Metz, parlamentariker, The Greens

Ifølge principperne for ‘Better Regulation’, der blev vedtaget i 2002, er Kommissionen ellers forpligtet til at udføre en konsekvensanalyse for nye lovforslag. Analysen vurderer lovforslagets påvirkning på miljø og klima samt økonomiske og sociale konsekvenser.

Parlament og patienter advarer om manglende analyse

Beslutningen om at droppe analysen ærgrer den europæiske patientforening, European Patients Forum.

»Konsekvensanalyser er afgørende for evidensbaseret og transparent EU-lovgivning. Når EU-Kommissionen forbereder Critical Medicines Act, er det essentielt at forstå, hvordan de foreslåede tiltag påvirker patienters adgang til nødvendig medicin,« fastslår senior kommunkationsmanager hos European Patients Forum, Flavia Topan, i et skriftligt svar til Dagens Pharma.

Bekymringen deles af Europa-Parlamentets politiske gruppe The Greens/EFA. Parlamentariker Tilly Metz understreger over for Dagens Pharma, at lovforslaget vil være centralt for at begrænse medicinmangel på langt sigt.

»Efter min mening skal vi prioritere en gennemtænkt og transparent lovgivning, så vi undgår at skulle revidere den om et år.«

Den luxembourgske politiker kritiserer, at Kommissionen planlægger at erstatte konsekvensanalysen med en bestilt undersøgelse udført af tre virksomheder samt et internt arbejdsdokument.

»Tre private virksomheders arbejde kan ikke erstatte en dybdegående analyse, som normalt udføres af Kommissionen. Vi har for mange eksempler på at forhastet lovgivning, som ender med ikke at fungere ordentligt,« advarer Tilly Metz og uddyber:

»Forhastet og dårligt designede love er skidt for os alle. Nu burde Kommissionen tage sig tid til at designe en langsigtet lovmæssig løsning.«

Hun bakkes op af patientforeningen, der frygter risikoen for prisstigninger, som rammer europæiske patienter.

»I disse tider med begrænsede sundhedsbudgetter er det ekstra vigtigt at vurdere de økonomiske konsekvenser, inklusiv potentielle prisstigninger for patienter. En konsekvensanalyse ville skabe basis for at identificere og begrænse disse risici. «

Medicinmangel kan koste liv

I det modsatte hjørne står den tidligere litauiske sundhedsminister og nuværende medlem af Europa-Parlamentet for den politiske gruppe European Conservatives and Reformists, Aurelijus Veryga.

Ifølge Veryga oplever Litauen blandt andet mangel på nogle slags antibiotika. Derfor bør patienternes akutte behov prioriteres over bureaukratiske skrivebordsøvelser.

»Når patienter faktisk har akutte behov, bør vi ikke forsinke lovforslaget markant ved at drukne processen i bureaukrati. Patienterne har brug for medicinen i dag,«pointerer Aurelijus Veryga

Lovforslaget for Critical Medicines Act ventes muligvis at lægge op til økonomiske incitamenter for at få producenter til at fremstille billig generisk medicin i EU. I dag undlader flere producenter at fremstille denne type medicin i Europa, fordi det ikke er profitabelt.

Christoffer Frendesen skriver fra Bruxelles om EU for Dagens Pharma. Christoffer Frendesen er freelance-journalist med base i Bruxelles og har tidligere arbejdet i en årrække som kommunikationsrådgiver for EP-medlem Morten Løkkegaard (V). Han har desuden erfaring fra bl.a. Altinget, Ræson og Teknologiens Mediehus.

En europæisk hjemtagning af fremstillingen kan således fordyre det endelige produkt.

Den tidligere sundhedsminister anerkender risikoen for prisstigninger på medicin, men påpeger, at der lige nu ikke er andre løsninger på bordet.

»Højere priser på medicin kunne blive et problem. Men vi er nødt til at overveje vores prioriteter. Selv hvis man foretrækker den billigere medicin, så er de efterspurgte produkter ikke tilgængelige på markedet. De mekanismer, der hidtil er blevet brugt til at sikre forsyningen, har ikke løst problemet i nogle medlemsstater,« argumenterer Veryga og fortsætter:

»Det er et spørgsmål om akut behov, og vi kan ikke vente. I nogle tilfælde vil det blive et spørgsmål om liv og død.«

Han understreger, at EU-lande kan indføre mekanismer, der sørger for, at eventuelle prisstigninger ikke forhindrer patienter i at have råd til medicin. Risikoen for dyrere medicin vægter således ikke tungere end kaldende på en konsekvensanalyse for den litauiske politiker.

Patientforening og industri uenige om behovet for mere analyse

Hos industriens repræsentanter fremhæver Medicines for Europe, der fokuserer på generiske og biosimilære lægemidler, at EU-lande i årevis har efterspurgt lovgivning, som sikrer adgang til kritisk medicin.

»Vi mener, at der er tilstrækkelig evidens og akut behov til at fremsætte et forslag på nuværende tidspunkt. Vi håber at se fremskridt med loven om kritiske lægemidler hurtigt og betimeligt,«skriver generaldirektøren for Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, til Dagens Pharma.

Netop spørgsmålet om tilstrækkelig evidens er patientforeningen lodret uenig i.’

Når patienter faktisk har akutte behov, bør vi ikke forsinke lovforslaget markant ved at drukne processen i bureaukrati. Patienterne har brug for medicinen i dag.

Aurelijus Veryga, parlamentariker, European Conservatives and Reformists

» Der er stadig en betydelig mangel på data om forsyningskæder for lægemidler; en mere detaljeret forståelse af alvorlige udfordringer og flaskehalse i forsyningskæden er stadig nødvendig på produktniveau. Det handler ganske enkelt om god politikudvikling og en fornuftig anvendelse af offentlige midler,« argumenterer Flavia Topan fra European Patient’s Forum.

EU-Kommissionen kan ifølge sine retningslinjer lade være med at gennemføre en konsekvensanalyse, hvis det ‘ikke er muligt’, og der er ‘givet dispensation.’

I stedet bør Kommissionen, inden for tre måneder af forslagets offentliggørelse, forberede et internt ‘analytisk dokument’ i form af et arbejdsdokument, som skitserer evidensen bag lovforslaget og estimerede omkostninger.

Produktionsproblemer er den største udfordring

EU-landenes medicinmangel blev allerede kortlagt af Det Europæiske Medicinagentur i 2023, som samlede et overblik over ‘kritiske lægemidler’.

Listen opremser lægemidler, hvor det ikke er muligt at bruge alternativer, og hvor en mangel på det enkelte lægemiddel kan resultere i ‘seriøs skade eller risiko’ for patienter.

Blandt andet fremhæves antibiotika (specifikt amoxicillin), insulin og smertestillende midler som paracetamol og morfin. Ligeledes vacciner for mæslinger, hepatitis B samt tetanus.

Baseret på listen har Kommissionen indledningsvist udpeget 11 kritiske lægemidler.

EU’s myndighed for Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) konkluderer, at over 30 pct. af disse lægemidlers nødvendige forsyninger stammer fra et enkelt land – eller endda en enkelt producent.

‘Denne koncentration øger risikoen for disruption i forsyningskæden i tilfælde af geopolitiske udfordringer, handelsbegrænsninger eller produktionsproblemer’ skriver HERA i rapporten fra 2024.

De primære årsager til medicinmangel er særligt fremstillingsproblemer og dernæst uventet stigning i efterspørgslen.

I forsøget på at eliminere risikoen for medicinmangel har Kommissionen nævnt flere mulige løsningsforslag i en officiel meddelelse fra 2023. Forslag, som sandsynligvis også kan indgå i den kommende Critical Medicines Act:

• Anbefalinger til europæiske virksomheder om at diversificere leverandører

• Opfordring til at øge produktionen inden for EU’s grænser

• Behov for at skabe incitament for flere investeringer

• Styrke kontraktforpligtelser i offentlige udbud.

Udvalgte lægemidler

Her er de første 11 udvalgte ‘kritiske lægemidler’, som er udvalgt af Kommissionen:

Alteplase, Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulanic Acid, Benzathine benzylpenicillin, Clonazepam, Fludarabine, Glucagon, Hepatitis B vaccine, Rifampicin, Verteporfin, Vincristine