Ny EU-lov om lægemidler rammer dansk mur i Ministerrådet

BRUXELLES: EU-landenes sundhedsministre kæmper fortsat med at blive enige om et af de mest kontroversielle stridspunkter i reformen af EU’s lægemiddellovgivning:

Regulatorisk databeskyttelse — også kendt som dataeksklusivitet.

Selvom Ungarn, der overtog formandskabet i Ministerrådet i juli, har gennemført over 20 forhandlingsmøder, er det ikke lykkedes medlemslandene at nå et kompromis.

Før parterne kan blive enige, skal lande som Danmark sluge, at perioden for databeskyttelse forkortes eller moduleres, lyder den kontante udmelding fra enkelte lande.

Dét erfarer Dagens Pharma fra flere forskellige kilder med kendskab til forhandlingerne.

Dilemmaet, der splitter EU-lande i to lejre

Dilemmaets kerne er, at Danmark, som blandt andet er allieret med Tyskland, Frankrig, Italien og Sverige, ønsker at bevare den nuværende periode for databeskyttelse på otteår. Landene frygter, at lægemiddelvirksomheder vil forlade Europa og søge mod lande, der har mere fordelagtige vilkår.

Christoffer Frendesen skriver fra Bruxelles om EU for Dagens Pharma. Christoffer Frendesen er freelance-journalist med base i Bruxelles og har tidligere arbejdet i en årrække som kommunikationsrådgiver for EP-medlem Morten Løkkegaard (V). Han har desuden erfaring fra bl.a. Altinget, Ræson og Teknologiens Mediehus.

Modsat har medlemslande som Tjekkiet, Cypern, Malta og de baltiske lande en anden hovedprioritet: At sikre ens og fair adgang til nye lægemidler for deres borgere.

For i dag er der nemlig stor forskel på, hvor hurtigt ny medicin gøres tilgængeligt for patienter i forskellige EU-lande. Det viser Kommissionens egen analyse. Ovenikøbet oplever særligt patienter i mindre medlemslande med lavere bruttonationalprodukt (BNP), at ny medicin aldrig når deres nationale markeder.

Netop derfor fastholder de mindre medlemslande, at den kommende reform skal presse pharmavirksomheder til at lancere nye lægemidler i endnu flere EU-lande.

Ifølge kilder tæt på forhandlingerne er en såkaldt moduleret tilgang her nøglen i flere EU-landes optik. I en moduleret tilgang får lægemidler en længere dataeksklusivitetsperiode i køb for at opfylde konkrete krav.

Forhåbningen er at skabe incitamenter, der tilskynder virksomhederne til at garantere en mere lige og fair adgang til ny medicin på tværs af landegrænser.

Med dette dilemma på bordet er fronterne i Ministerrådet trukket skarpt op.

Forkortet databeskyttelse møder hårdt nej

Det seneste kompromisforslag fra Ungarns formandskab, som Dagens Pharma er i besiddelse af, lægger op til at forkorte den nuværende databeskyttelse fra otte til syv år.

Dertil indføres forskellige moduler, som gør det muligt at forlænge perioden til maksimalt otte år.

Eksempelvis kan forlængelse opnås, hvis lægemidlet udfylder et uopfyldt medicinsk behov. Databeskyttelsen kan også forlænges til otte år, hvis lægemidlet indeholder en ny aktiv substans. Dog skal det medicinske produkt i dette tilfælde leve op til flere kriterier:

Kliniske forsøg skal være udført i mindst to EU-lande, de kliniske forsøg bør, når det er relevant, være understøttet af en evidensbaseret komparator, og ansøgningen for markedsautorisation skal være indleveret først i EU (eller senest 90 dage efter ansøgningen er indsendt i et andet land uden for EU).

Helt grundlæggende har vi svært ved at acceptere et kompromis, som de facto er en forringelse af den konkurrencesituation, vi har i dag. Det vil sige alt under otte år.

Peder Søgaard-Pedersen, underdirektør og chef, DI Life Science

Danmarks og dets allierede stejler over den forkortede databeskyttelse. De er bange for, at det kan gøre det mindre attraktivt at forske i og udvikle ny medicin i EU.

Omvendt fastholder fortalerne for kompromiset, som er på bordet i Ministerrådet, at den forkortede databeskyttelse sammen med den modulerede tilgang er nødvendig.

Lande som Litauen, Letland og Cypern mener, at lovpakken uden disse forslag mangler initiativer, som sørger for lige og fair adgang til medicin for patienter i alle EU-lande.

Embedsfolk med indblik i forhandlingerne fremhæver over for Dagens Pharma, at lægemiddelvirksomheder fortsat kan opnå otte års databeskyttelse ved at indfri modulkravene.

Modvilje i erhvervslivet

Men muligheden for en længere databeskyttelse beroliger imidlertid hverken de lande, der er imod, eller branchen.

Både dansk og europæisk lægemiddelindustri har, siden Kommissionen præsenterede sit udkast til lovforslaget i april 2023, frarådet at forkorte perioden for dataeksklusivitet.

Direktøren for public affairs hos Den Europæiske Føderation for Lægemiddelindustrier og Foreninger (EFPIA), Roberta Salvi, kalder over for Dagens Pharma det mulige kompromis i Ministerrådet for ‘meget, meget bekymrende’.

Og hos Dansk Industri deles bekymringen:

»Helt grundlæggende har vi svært ved at acceptere et kompromis, som de facto er en forringelse af den konkurrencesituation, vi har i dag. Det vil sige alt under otte år,« fastslår Peder Søgaard-Pedersen,underdirektør og chef for DI Life Science.

Pharmavirksomheder trues med pisken

Udover databeskyttelse har sundhedsministrene og deres embedsmænd også forhandlet om markedsadgang og påbud over for pharmavirksomheder.

I det forhandlingsudkast, som Dagens Pharma har læst, lægger det ungarske formandskab op til, at virksomheder, der modtager en markedsautorisation i EU, er forpligtet til at levere lægemidlet, hvis et medlemsland formelt anmoder om det.

Pharmavirksomheder er blandt andet forpligtet til at påbegynde processen for pris og godtgørelse og udfærdige en udrulningsplan for det pågældende lægemiddel i det specifikke EU-land.

I det nuværende udkast kan virksomheder miste deres markedsautorisation i et medlemsland. Hvis ikke virksomheden sørger for at levere lægemidlet i en mængde, der udfylder det nationale behov, risikerer man, at markedsautorisationen ryger for det specifikke produkt i dette EU-land.

Forhandlerne har også drøftet muligheden for at pålægge lægemiddelvirksomheder bøder for ikke at overholde lovgivningen. Dog er der ikke enighed om potentielle bøder, så det kan blive op til det enkelte land at udmåle straffen for brud på reglerne efter national lov.

Blokerende mindretal møder kritik

Indtil videre har Ministerrådet knoklet sig igennem seks forhandlingsudkast under det ungarske formandskab. Tidligt i forløbet stod det klart, at det ikke var muligt at samle opbakning til Kommissionens forslag om at forkorte databeskyttelsen til seks år. Danmark og dets allierede lande hældte hurtigt det forslag ned ad brættet.

Den danske alliance med blandt andet Frankrig, Tyskland, Italien og Sverige sikrer et blokerende mindretal, som indtil videre har kunnet presse de øvrige lande til indrømmelser.

Men nu antyder flere af de mindre EU-lande ifølge kilder tæt på forhandlingerne, at denne alliance må acceptere et kompromis, hvis man ønsker fremskridt.

Et flertal i Folketingets Europaudvalg bakkede 8. november op om regeringens forhandlingsoplæg, som slår fast, at Danmark skal forsøge at undgå, at databeskyttelsen sænkes til seks år, som Kommissionen foreslog.

Imens parterne forsøger at finde fælles fodslag, fortsætter forhandlingerne om andre artikler i direktivet og forordningen, der revideres som en del af samme lægemiddelpakke. Blandt andet forhandler medlemslandene også om nye regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

Som altid lyder mantraet fra forhandlinger i EU, at ‘intet er aftalt, før alt er aftalt.’

Sagt på en anden måde kan meget ændre sig, hvis det pludselig lykkes at lande kompromis på omstridte passager i lovteksterne.

Nu venter EU-Kommissionen og Europa-Parlamentet på Ministerrådet, som først skal nå et internt kompromis, før de endelige forhandlinger mellem de tre EU-institutioner kan begynde.

Forventninger fra flere folk, som Dagens Pharma har talt med, er, at forhandlingerne muligvis kan blive afsluttet under Danmarks formandskab i Ministerrådet.

Danmark overtager formandskabet fra Polen i juli 2025. Ingen forventer, at EU-landene kan nå en aftale under det ungarske formandskab, dog er det forhåbningen, at man får klappet nogle af disse kontroversielle emner af.