Lif: Medicinrådets notat kan ikke bruges som nyt fundament til off label-godkendelser

Den ene halvdel af Medicinrådets formandskab, Steen Werner Hansen, blåstempler på baggrund af et bestilt juridisk responsum, at Medicinrådet fremover kan give anbefalinger af lægemidler off-label. Altså anbefale lægemidler til sygdomme, som lægemidlet ikke er godkendt til.

Off-label anbefalinger underminerer det grundlæggende godkendelsessystem for lægemidler

Men denne fortolkning må stå helt for Steen Werner Hansens egen regning.

I Lægemiddelindustriforeningen, Lif, har vi også læst og nærlæst responsummet og kan konstatere, at der ikke fremkommer noget nyt, der kan give anledning til en ny fortolkning af allerede etableret praksis. Derfor forventer vi heller ikke nogen ændring i Medicinrådets praksis.

Det er således flere gange slået fast, at offentlige myndigheder ikke systematisk bør anbefale at bruge lægemidler til behandling af sygdomme, som de ikke er godkendt til. Medmindre vi taler om individuel behandling begrundet i særlige lægelige hensyn, der naturligvis ikke alene kan være økonomiske hensyn.

Det nye responsum ændrer ikke på denne vurdering.

Underminerer tilliden

Godkendelsessystemet er etableret for at sikre patienter lægemidler af høj kvalitet, sikkerhed og virkning. Godkendelse stiller krav om dokumentation af forsknings- og udviklingsresultater, produktionsmåde og -faciliteter m.m.

Vi er med på, at det er omstændeligt, ressourcetungt og stærkt reguleret, men det er samtidig den helt grundlæggende forskel på medicin og kvaksalveri og absolut nødvendigt af hensyn til patienternes sikkerhed og tillid – og bør derfor også respekteres af såvel virksomheder, offentlige myndigheder og klinikere.

Off-label anbefalinger underminerer det grundlæggende godkendelsessystem for lægemidler. Og det underminerer tilliden til, at myndighederne sikrer patienterne de bedste og sikreste medicinske behandlingsmuligheder.

Af samme grund må Medicinrådet ikke, hverken direkte eller indirekte, anbefale off-label brug af lægemidler af økonomiske hensyn. Hensyn til patientsikkerhed skal vægte højere, når der er en allerede godkendt behandling til den konkrete sygdom. Så enkelt er det.

Helt almindelig praksis

Den enkelte læge kan godt i forbindelse med behandlingen af en konkret patient beslutte at anvende medicin off-label. Det er helt almindelig praksis.

Der er forskel på patienter, og hvis der er manglende effekt eller uacceptable bivirkninger af den godkendte behandling, skal den enkelte læge have mulighed for at afvige fra hovedreglen om, at et lægemiddel skal bruges inden for det godkendte område, efter en konkret og individuel vurdering af patienten.

Off-label anvendelse af lægemidler bør imidlertid altid kun ske efter konkret og individuel vurdering og af hensyn til patienten.

Hensynet til patienternes sikkerhed, baggrunden for hele godkendelsessystemet og hensigten med lovgivningen på området har ikke ændret sig med Medicinrådets nye notat, og derfor ser vi heller ikke grundlag for, at Medicinrådet kan anbefale brug af lægemidler til behandlinger, hvor de ikke er godkendt.

Og vi forventer som nævnt derfor heller ikke ændret praksis i rådet.

Læs også:

Juraeksperter blåstempler brug af off-label i Medicinrådet: Det er sobert og velargumenteret