EMA slutter året med 17 nye anbefalinger

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) slutter året med en stor bunke anbefalinger, som spænder over alt fra lægemidler til sjældne genetiske lidelser, nyrekræft og atopisk eksem.

EMA’s komité for humanmedicin, CHMP, er i alt kommet med 17 nye anbefalinger og otte anbefalede indikationsudvidelser i december.

Komitéen har blandt andet anbefalet, at lægemidlet Emcitate (tiratricol) bliver godkendt til en bestemt tilstand hos patienter, som har den sjældne, kroniske sygdom kaldet Allan-Herndon-Dudley-syndrom (AHDS).

Det har udsigt til at blive det første lægemiddel til AHDS i EU, da der i øjeblikket ikke er nogen godkendt behandling på markedet.

CHMP anbefaler også, at behandlingen Welireg (belzutifan) får en betinget markedsføringstilladelse til to forskellige sygdomme.

Det drejer sig om en bestemt type nyrekræft og den sjældne, genetiske lidelse von Hippel-Lindaus sygdom.

Lægemidlet Nemluvio (nemolizumab), som behandler atopisk eksem og den inflammatoriske hudsygdom prurigo nodularis, bliver også anbefalet at få en godkendelse.

Derudover har CHMP anbefalet at godkende følgende ti nye lægemidler: Andembry (garadacimab), Beyonttra (acoramidis), Kavigale (sipavibart), Kostaive (zapomeran), Seladelpar Gilead (seladelpar lysine dihydrate), Rytelo (imetelstat), Paxneury (guanfacine) og Tuzulby (methylphenidate hydrochloride).

Der er også biosimilære lægemidler blandt de nye anbefalinger. I alt har CHMP anbefalet, at seks nye biosimilære lægemidler kommer på det europæiske marked.

Det drejer sig om behandlingerne Avtozma (tocilizumab), Eydenzelt (aflibercept), Osenvelt (denosumab), Stoboclo (denosumab), Yesintek (ustekinumab) og Zefylti (filgrastim).

Nye indikationer og behandling til børn

CHMP har desuden anbefalet at udvide indikationen for otte lægemidler.

Komitéen anbefaler bl.a., at indikationen til lægemidlet Ofev (nintedanib) bliver udvidet til teenagere og børn, som er mindst seks år, med en bestemt lungesygdom.

Det drejer sig om sygdommen progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom, hvor der i øjeblikket ikke er nogen godkendte behandlinger til børn og unge.

Ud over Ofev anbefaler komitéen, at indikationerne bliver udvidet til lægemidlerne Blincyto, Bridion, Flucelvax Tetra, Jemperli, Omvoh, Rekambys og Vocabria.

CHMP har også vurderet om indikationen til det populære lægemiddel Mounjaro (tirzepatid), som behandler diabetes og overvægt, skal udvides, så den også omfatter behandling af obstruktiv søvnapnø hos personer, som er overvægtige.

Her er komitéen kommet frem til, at der ikke er behov for en separat indikation, men vil inkludere relevante data i produktinformationen om Mounjaro.

CHMP vurderer nemlig, at brugen af Mounjaro til den gruppe allerede er omfattet af den nuværende indikation.

Derudover har EMA besluttet, at lægemidlet Alofisel (darvadstrocel) skal trækkes tilbage fra det europæiske marked.

Det sker, efter at nye data har vist, at Alofisel, som behandler såkaldt komplekse analfistler hos personer med Crohns sygdom, ikke ‘virker godt nok’.

Læs mere om anbefalingerne hos EMA.